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医药代表不得承当药品出售使命!

发布时间:2022-12-06 07:44:40   来源:爱游戏电脑版 作者:爱游戏官方网页 字号:TT

  日前,国家药监局发布《医药代表存案办理办法(试行)(征求定见稿)》,公开向社会征求定见,到时刻为6月19日。

  值得注意的是,《征求定见稿》第13条第14条清晰,药品上市答应持有人不得鼓舞、暗示医药代表从事违法违规活动,不得向医药代表分配药品出售使命等。假如发现医药代表违规,药品上市答应持有人应当及时纠正;情节严重的,应当暂停授权其展开学术推行活动,对其展开岗位训练。

  据中国食品药品网报导,《征求定见稿》全面遵循执行新修订《药品办理法》,遵循药品上市答应持有人对药品承当全生命周期办理职责理念。与上一稿征求定见稿比较,《征求定见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求,而是由药品上市答应持有人对医药代表才能进行把关;并清晰由药品上市答应持有人对医药代表的行为进行束缚、纠正和标准。

  《征求定见稿》连续让医药代表回归学术本位的初衷,还充沛遵循执行国务院放管服变革要求,简化存案要求,充沛发挥社会共治合力。

  《征求定见稿》清晰医药代表概念,是指代表药品上市答应持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、交流、反应的专业人员,其主要职责包含:学术推行,技术咨询,帮忙医务人员合理用药,搜集、反应药品临床试验状况和药品不良信息。

  《征求定见稿》还列出了医药代表展开学术推行的五种方式,包含在医疗组织当面与医务人员交流,举行学会会议、讲座,供给学术材料等。并清晰提出医药代表不得承当药品出售使命,收款和处理购销收据,不得参加计算医生个人开具的药品处方数量等。

  医药代表回归学术本位是两次征求定见稿的一起特色。有业内人士告知记者,自上世纪80年代以来,外企树立的医药代表逐步在国内推行,医药代表也逐步从开始的学术推行本位扩大到产品出售。

  呼吁医药代表回归学术本位成为各方一致。早在2015年,医药代表作业便被初次列入《中华人民共和国作业分类大典》,并规则了其学术推行的作业内容。2017年,中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》清晰提出要标准药品学术推行行为,医药代表担任药品学术推行。医药代表不是出售人员,不该承当药品出售使命。

  无独有偶,同年发布的《国务院办公厅关于进一步变革完善药品出产流转运用若干方针的定见》也清晰,药品监管部门加强对医药代表的办理,医药代表不得承当药品出售使命。

  新修订《药品办理法》也清晰提出,制止药品上市答应持有人、药品出产企业、药品运营企业和医疗组织在药品购销中给予、收受回扣或许其他不正当利益。让医药代表回归学术本位势在必行。

  针对医药代表办理,《征求定见稿》清晰提出,医药代表是代表药品上市答应持有人从事学术推行行为的人员,由药品上市答应持有人承当办理职责。

  一方面,药品上市答应持有人应当与医药代表签定劳动合同或许授权书,应当对医药代表设定学历及作业经验要求,并进行岗前训练,设定岗位才能要求和训练科目。

  另一方面,《征求定见稿》指出,对医药代表施行存案办理,并清晰药品上市答应持有人是存案的主体,并担任信息保护、更新。

  《征求定见稿》还指出,药品上市答应持有人不得鼓舞、暗示医药代表从事违法违规活动,不得向医药代表分配药品出售使命等。假如发现医药代表违规,药品上市答应持有人应当及时纠正;情节严重的,应当暂停授权其展开学术推行活动,对其展开岗位训练。

  《征求定见稿》着重,医药代表展开从业活动,其存案信息经医疗组织查验核对,取得医疗组织赞同后,方可与其医务人员展开学术推行等活动。

  药品上市答应持有人或医药代表给予运用其药品的医疗组织担任人、药品收购人员、医生、药师等有关人员资产或许其他不正当利益的,按照《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

  《征求定见稿》充沛执行国务院放管服要求,对医药代表仅进行存案办理,不触及对人员资质审阅。医药代表存案信息仅包含:基本信息、授权时限、担任推行的药品类别或医治范畴,以及药品上市答应持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息。

  为了便利大众监督,《征求定见稿》还指出,药品上市答应持有人应当在本公司网站上公示所聘任或许授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关职业协会网站上公示。医药代表存案渠道能够查验核对医药代表信息,公示药品上市答应持有人或许医药代表失期和违法违规信息,承受社会监督。

  不仅如此,《征求定见稿》还鼓舞职业(学)协会等社会组织发挥职业监督和自律的效果,鼓舞其拟定有关职业标准和行为准则,树立监督机制、信誉分级办理机制和联合奖惩办法。

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