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国家药监局发布《药品出口出售证明办理规则》--健康·日子--人民网

发布时间:2022-12-06 07:31:17   来源:爱游戏电脑版 作者:爱游戏官方网页 字号:TT

  11月13日,国家药品监督办理局发布《药品出口出售证明办理规则》(以下简称《规则》)。

  依照世界惯例,在药品进出口贸易中,应进口国药品监管部门要求,出口国药品监管部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明。《规则》在原有办理规则的基础上作了较大调整与修正,并运用世界卫生安排引荐证明文书的格局,以更好地与世界通行做法接轨。

  根据《规则》,国家药监局对在我国已同意上市的药品出具证明。此外,因为国家药监局于2018年8月31日正式加入了世界卫生安排世界贸易药品认证方案,并于2018年10月30日与药品专利池安排签署协作体谅备忘录,根据上述世界协作协议,关于尚未在我国同意上市药品,应世界安排需求和遵从相关协议,国家药监局也能够出具相关证明,以更好协作联合国艾滋病规划署和世界卫生安排向非洲供给抗艾滋病和结核病有关药物的需求。

  《规则》一起着重,药品监督办理部门以为企业提交的材料不能充分证明药品出产质量办理标准合规性的,能够根据需要展开现场查看。不符合药品出产质量办理标准要求的,不予出具《药品出口出售证明》,并依法依规作出处理。

  国家药监局表明,下一步拟经过将各地数据会集汇总到局信息渠道展现,供各国监管组织查询和社会监督,以协助有关国家从我国正规药厂进口药品,进一步展开冲击假劣药品的世界协作。(记者胡芳)

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